Tập đoàn Hệ thống Y Khoa Canon và đại học Nagasaki mới đây đã phát triển thành công bộ kit Genelyzer. Đây là bộ thuốc thử để xét nghiệm COVID-19 dựa trên kĩ thuật khuếch đại gene, được biết đến với tên gọi "Phương pháp LAMP huỳnh quang".

Đây là thành quả của dự án nghiên cứu ứng dụng thực tiễn của các hệ thống xét nghiệm gene nhanh do Cơ Quan Nghiên Cứu và Phát Triển Y Khoa Nhật Bản (AMED) dẫn đầu.

Trong dự án này, đại Học Nagasaki có trách nhiệm thiết kế và thẩm định đoạn mồi (primer) cho bộ xét nghiệm, thiết kế toàn bộ hệ thống xét nghiệm (bao gồm tách RNA), giám sát quá trình phát triển hệ thống xét nghiệm và thiết lập các quy trình vận hành cho hệ thống xét nghiệm. Tập Đoàn Hệ thống Y Khoa Canon chịu trách nhiệm cung cấp hệ thống xét nghiệm như một phần dự án nghiên cứu của chính phủ.

Với bộ kit Genelyzer, RNA tách từ virus sẽ được khuếch đại bằng một đoạn mồi (primer) gắn vào RNA của chủng coronavirus mới và chất phản ứng khuếch đại. 

Yếu tố huỳnh quang dò gene khuếch đại đẳng nhiệt sau đó được dùng để giám sát sự gia tăng huỳnh quang theo thời gian thực khi quá trình khuếch đại tiến triển. Ở phương pháp này, sự có mặt của virus corona mới trong mẫu bệnh phẩm lấy từ bệnh nhân có thể được phát hiện trong 20 đến 30 phút sau khi tách RNA.

Ở các mẫu thử dương tính, hệ thống xét nghiệm có thể phát hiện 15 hoặc hơn 15 bản sao gene của virus trên một phản ứng trong vòng khoảng 10 phút với độ nhạy 100%. Toàn bộ quy trình xét nghiệm, từ khâu lấy mẫu đến việc thu kết quả chỉ trong vòng 40 phút, nhanh hơn so với các phương pháp xét nghiệm gen truyền thống

Kết quả thẩm định của Bộ Y Tế, Lao Động và Phúc Lợi Nhật Bản và Viện Bệnh Truyền Nhiễm Quốc Gia Nhật Bản cho thấy, với độ đặc hiệu 100% và độ nhạy 90%, hệ thống xét nghiệm nhanh COVID-19 của Canon và Đại học Nagasaki đủ điều kiện để sử dụng thực tiễn tại Nhật. 

Nhằm tận dụng khả năng xét nghiệm nhanh, hệ thống này sẽ được ứng dụng rộng rãi để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và kiểm soát biên giới tại các cơ sở y tế, sân bay, và các địa điểm khác cần xét nghiệm ngay trong ngày. 

Hiện vẫn chưa có quyết định nào về việc bán hoặc không bán hệ thống xét nghiệm này cho các cơ sở y tế. Do đó, việc giới thiệu hệ thống xét nghiệm này tại các phòng khám tư nhân có thể không thực hiện được.