Hiện tại, Nanocovax là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất của Việt Nam khi đã tiêm thử nghiệm xong giai đoạn 2 và sẽ bắt đầu giai đoạn 3 ngay trong tuần này.

Vắc xin Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp – công nghệ ổn định, áp dụng sản xuất vắc xin ngừa viêm gan B.

Theo đó, thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, các nhà khoa học chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein gai S) của virus SARS-CoV-2 sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trên tế bào buồng trứng chuột hamster để kích thích cơ thể tạo đáp ứng miễn dịch.

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin Nanocovax tại Học viện Quân y. Ảnh: Thúy Hạnh

Trong giai đoạn 2, vắc xin Nanocovax đã tiêm thử nghiệm cho 554 tình nguyện viên, trong đó có 109 người trên 60 tuổi, đây là lứa tuổi dễ tổn thương, nhạy cảm với bệnh và nếu mắc bệnh sẽ diễn tiến nặng hơn nhóm trẻ. Người nặng cân nhất tham gia là 98kg, BMI 31.

Giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu tiêm 4 nhóm, gồm 3 nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và 1 nhóm tiêm giả dược để đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch của vắc xin và chọn liều tối ưu.

Hiệu quả của vắc xin được đánh giá tại ngày thứ 35 và 42 sau tiêm mũi 1 (tức 7 ngày và 14 ngày sau mũi 2).

Kết quả cho thấy, ở ngày thứ 35, liều 75mcg sinh miễn dịch cao nhất (53), liều 25mcg và 50mcg tương đương nhau (lần lượt 29 và 36). Tuy nhiên đến ngày thứ 42, liều 25mcg lại sinh miễn dịch tốt nhất (105), liều 50cmg (79) và 75mcg (92).

Về độ an toàn của vắc xin trong giai đoạn 2, phản ứng phụ nhiều nhất là đau nhẹ tại chỗ tiêm (độ 1) chiếm 23,4% sau mũi 1 và 26,9% sau mũi 2. Đau chỗ tiêm độ 2 chỉ chiếm 0,4% sau mũi 1 và 1,1% sau mũi 2. Chỉ có duy nhất 1 trường hợp đau tại chỗ tiêm độ 3 và 2 người đỏ tại chỗ tiêm, tuy nhiên đều giảm nhanh sau 2 ngày. Nhạy cảm nhẹ tại chỗ tiêm chiếm 14-15%, mức trung bình chỉ có 4%.

So với các vắc xin đã cấp phép, như Moderna, tỉ lệ đau tại chỗ tiêm khá cao, chiếm 86,9% sau tiêm mũi 1 và 89,9% sau tiêm mũi 2; vắc xin AstraZeneca có tỉ lệ 67%, tỉ lệ này ở Pfizer là 84%.

Về tỉ lệ mệt mỏi sau tiêm, chỉ có 9,4% người tham gia tiêm Nanocovax bị mệt mỏi sau tiêm mũi 1, giảm xuống còn 8,3% sau mũi 2. Trong khi tỉ lệ này ở AstraZeneca là 70%, ở Pfizer là 63%, ở Moderna là 68,5%.

Phản ứng sốt nhẹ sau tiêm mũi 1 Nanocovax chỉ có duy nhất 1 trường hợp (chiếm 0,2) và 6 trường hợp sau tiêm mũi 2 (chiếm 1,1%). Duy nhất 1 trường hợp sốt cao. Tỉ lệ sốt ở AstraZeneca là 18% độ 1, 2% sốt độ 3. Tỉ lệ sốt độ 1 và độ 3 khi tiêm Moderna là 0,1%, sốt độ 2 là 1,7%.

Giai đoạn 2 ghi nhận 5 biến cố bất lợi nghiêm trọng, tuy nhiên 4 biến cố không liên quan đến vắc xin và 1 biến cố dự phòng phản vệ độ 1, chưa kết luận được. Trường hợp này vẫn được tiêm mũi 2 và theo dõi chặt.

So sánh tính an toàn giữa các nhóm liều Nanocovax với nhóm tiêm giả dược ít khác biệt ở cả 3 mức độ tỉ lệ phản ứng nhẹ sau tiêm, phản ứng toàn thân hay các biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân sau tiêm. Thậm chí các phản ứng mức độ trung bình và nặng ở nhóm giả dược còn cao hơn.

Đơn cử, tỉ lệ phản ứng toàn thân sau tiêm mũi 2 mốc 7 ngày, mức độ nhẹ ở nhóm giả dược là 19%, nhóm tiêm vắc xin từ 17,7-18,9%; phản ứng nặng ở nhóm giả dược là 1,3%, tuy nhiên ở liều 25mcg không phát hiện và ở liều 50, 75mcg ghi nhận tỉ lệ 0,6%.

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vắc xin Nanocovax an toàn, thống nhất chọn duy nhất liều 25mcg cho thử nghiệm giai đoạn 3, dự kiến thực hiện trên khoảng 13.000 người, tại 10 tỉnh, thành phố.