Đang xem xét cấp phép cho 2 loại vắc xin COVID-19 trong nước và nhập khẩu

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế sẽ họp xem xét 2 vắc xin COVID-19, gồm 1 vắc xin nhập khẩu và 1 vắc xin trong nước.

Hội đồng gồm hơn 10 thành viên, gồm các chuyên gia về dịch tễ, lâm sàng, vắc xin, thuốc... đứng đầu là PGS-TS Lê Văn Truyền - nguyên thứ trưởng Bộ Y tế, chuyên gia cao cấp về dược - sẽ dành cả ngày 29/8 họp xem xét hồ sơ 2 vắc xin, gồm 1 vắc xin nhập khẩu và 1 vắc xin trong nước. Trong đó, vắc xin trong nước là Nano Covax.
Thông tin ban đầu từ trước phiên họp, cho biết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a, điều kiện cần theo hướng dẫn mới, để có thể xem xét hồ sơ Nano Covax. Cũng có ý kiến cho biết hồ sơ trình hội đồng xem xét trên báo cáo dữ liệu trước và sau tiêm 1.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3a, là con số "thấp hơn" so với các vắc xin đã được phê duyệt khẩn cấp sau thử nghiệm giai đoạn 3 trên thế giới.
Dang xem xet cap phep cho 2 loai vac xin COVID-19 trong nuoc va nhap khau
Ảnh minh họa. 

Tuy nhiên, quyết định xem xét và có cho phép hay không sẽ do các hội đồng bàn bạc và đánh giá. Nếu nhận được kết quả đồng thuận, hội đồng sẽ có đề nghị gửi Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp cho các vắc xin này. Đến nay, Nano Covax đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, với tổng số gần 14.000 người đã tiêm đủ 2 mũi, trong số này có 12.000 người tham gia giai đoạn 3b đang được theo dõi và lấy mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1, báo cáo chưa trình hội đồng lần này.

Báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a trên 1.000 người thử nghiệm, trong đó 60% từ 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, số còn lại trên 60 tuổi. Trong đó, 3,45% có bệnh lý kèm theo (1 người có tiền sử ung thư, 3 người bệnh tim, 20 người tăng huyết áp, 60 người đái tháo đường...). Kết quả cho thấy trung bình nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57,56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần so với D0 (trước khi tiêm), tỉ lệ chuyển đảo huyết thanh đạt 99,2%. Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.

Về độ an toàn, sau tiêm vắc xin có 38,7% người thử nghiệm cho biết có đau nhẹ, 12% "đau trung bình", 1 người đau nhiều tại vị trí tiêm, 2,6% có đỏ nhẹ tại vết tiêm, 5,4% có ngứa, 2,2% có sưng thành cục cứng tại vị trí tiêm, 2% có buồn nôn, 6,7% có đau cơ... Có 2 người gặp phản ứng phản vệ độ 2 và hồi phục trong ngày tiêm. Số còn lại bình thường.

Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về sinh miễn dịch và độ an toàn. Hội đồng Đạo đức cũng đã thông qua kết luận này. Ngoài Nano Covax, trong phiên họp ngày 29/8 sẽ xem xét hồ sơ 1 vắc xin nhập ngoại, là vắc xin Hayat-Vax sản xuất tại UAE (công nghệ mua của Hãng Sinopharm).

>>>>> Xem thêm video: Đảm bảo an toàn khi tiêm vắc xin phòng COVID-19

Nguồn: VTV 4.

Video

Tuần này vắc-xin ngừa COVID-19 về Việt Nam: Ai được ưu tiên tiêm trước?

Tuần trước, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) có văn bản gửi Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam, đồng ý cho công ty này nhập khẩu vắc-xin “COVID-19 vaccine AstraZeneca” số lượng 204.000 liều. Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, dự kiến vắc-xin về Việt Nam vào tuần tới, đã xác định những người sẽ được tiêm vắc-xin COVID-19 đầu tiên.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho hay, đây là những liều vắc-xin AstraZeneca đầu tiên trong khoảng 110 triệu liều dự kiến sẽ được cung ứng cho Việt Nam trong năm 2021. Với sự hỗ trợ của các cơ quan, đặc biệt là sứ quán Việt Nam tại các quốc gia sản xuất vắc-xin COVID-19, Bộ Y tế đang nỗ lực tối đa để có đủ vắc-xin cho toàn dân trong thời gian sớm nhất.

“Theo Luật truyền nhiễm của Việt Nam và khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, chúng ta sẽ ưu tiên tiêm phòng trước cho nhân viên y tế có nguy cơ phơi nhiễm cao, lực lượng bộ đội, công an, những người lao động thiết yếu phục vụ ở khu cách ly, tuyến đầu chống dịch, người dân vùng có dịch và nhóm người cao tuổi, bệnh nền, dễ bị tổn thương, phải chăm sóc kéo dài ở các cơ sở y tế. Trong các cuộc họp về phân phối vắc-xin, mặc dù có không ít tranh luận, nhưng cuối cùng chúng tôi đều đi đến đồng thuận”, Thứ trưởng Thuấn cho biết.

COVID-19: Vắc xin Vaxzevria và AstraZeneca giống - khác nhau điểm gì?

(Kiến Thức) - Vaxzevria tiền thân là vắc xin COVID-19 AstraZeneca. Theo thông tin đăng tải trên website của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho biết, vắc xin AstraZeneca của Anh - Thụy Điển được đổi tên thành Vaxzevria vào ngày 25/3.

Cổng thông tin của Cơ quan Sản phẩm Y tế Thụy Điển tuyên bố, do tình hình đình chỉ sử dụng vắc xin AstraZeneca ở một số quốc gia Châu Âu, vắc xin này đã được đổi tên thành Vaxzevria. Việc đổi tên vắc xin sẽ không kéo theo bất kỳ thay đổi nào khác, nhưng các chuyên gia tiêm chủng cần lưu ý về việc đổi tên, vì thông tin sản phẩm, nhãn và bao bì có thể trông khác đi.
COVID-19: Vac xin Vaxzevria va AstraZeneca giong - khac nhau diem gi?
Vaxzevria tiền thân là vắc xin COVID-19 AstraZeneca. 
Việc thay đổi tên AstraZeneca diễn ra trong bối cảnh có một số báo cáo về các biến chứng ở những người đã tiêm vắc xin. Tuy nhiên, các chuyên gia của EMA nhấn mạnh về tính an toàn và hiệu quả của loại vắc xin này và lưu ý rằng, lợi ích của vắc xin và khả năng bảo vệ người dân không bị COVID-19 vượt xa những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến vắc xin.
Ngoài ra, các nhà khoa học sẽ tiếp tục nghiên cứu các tác dụng phụ của vắc xin AstraZeneca, dữ liệu về các tác dụng phụ sẽ được thêm vào thông tin chung về sản phẩm này.
1. Nguồn gốc
Vắc xin COVID-19 AstraZeneca là vắc xin phòng bệnh do virus SARS-CoV2 (COVID-19). Thành phần vắc xin gồm vector Adenovirus tinh tinh tái tổ hợp và mất khả năng sao chép, gắn gen tổng hợp protein gai bề mặt của SARS-CoV2 có tên gọi là Spike (S protein).
Vắc xin COVID-19 của hãng AstraZeneca được nghiên cứu và phát triển bởi đại học Oxford và được Tổ chức Y tế thế giới thông qua chấp thuận sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp vào ngày 15/2/2021. Vắc xin này đã được nhiều quốc gia chấp thuận lưu hành và sử dụng như Argentina, Bahrain, Bangladesh, Brazil, Chile, Việt Nam…. Đến ngày 08/03/2021, vắc xin đã được sử dụng ở 98 quốc gia trên thế giới.
Tại Việt Nam, vắc xin COVID-19 AstraZeneca đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Quyết định số 983/QĐ-BYT ngày 01/2/2021.
2. Bảo quản vắc xin
Bảo quản ở 2 – 8°C và không được để đóng băng vắc xin.
Lọ vắc xin chưa mở bảo quản ở 2 – 8°C được phép sử dụng trong vòng 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Lọ vắc xin đã mở chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ kể từ khi mở và được bảo quản ở 2– 8 °C. Bảo quản tránh tiếp xúc trực tiếp dưới ánh sáng mặt trời.
3. Lịch tiêm chủng
Vắc xin phòng COVID-19 của AstraZeneca được chỉ định tiêm phòng cho người từ 18 tuổi trở lên.
Lịch tiêm gồm 2 mũi, mũi 2 cách mũi 1 từ 4-12 tuần
4. Liều lượng, đường tiêm:
0,5ml, tiêm bắp.
5. Chỉ định, chống chỉ định:
Chỉ định
Tiêm chủng vắc xin COVID-19 cho một số nhóm đối tượng đặc biệt:
Nhóm người từ 65 tuổi trở lên: Đây là nhóm đối tượng có nguy cơ mắc COVID-19 nặng và tử vong tỷ lệ thuận với tuổi nên được xác định là nhóm đối tượng nguy cơ. Tuy nhiên, dữ liệu an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 AstraZeneca trên người từ 65 tuổi trở lên còn hạn chế.
Nhóm người mắc bệnh nền: Người có bệnh nền, bệnh mạn tính là đối tượng có nguy cơ nhiễm và mắc COVID-19 nặng. Tuy nhiên, tiêm vắc xin khi bệnh đã ổn định.
COVID-19: Vac xin Vaxzevria va AstraZeneca giong - khac nhau diem gi?-Hinh-2
Vắc xin phòng COVID-19 của AstraZeneca được chỉ định tiêm phòng cho người từ 18 tuổi trở lên. Ảnh minh họa 

Hơn 1 triệu liều vắc xin AstraZeneca về Việt Nam trong ngày 9/7

(Kiến Thức) - Sáng 9/7, 580.000 liều vắc xin COVID-19 của AstraZeneca trong hợp đồng của VNVC đặt mua đã hạ cánh xuống sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất. Cũng trong sáng nay, lô vắc xin AstraZeneca 600 nghìn liều do Nhật Bản viện trợ không hoàn lại đã đến Việt Nam.

580.000 liều vắc xin COVID-19 của AstraZeneca vừa hạ cánh xuống sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất vào sáng nay, để hỗ trợ khẩn cấp cho đợt bùng phát dịch thứ tư tại Việt Nam.
Đây là lần giao vắc xin thứ ba trong hợp đồng của Hệ thống tiêm chủng VNVC đặt mua trước 30 triệu liều vắc xin COVID-19 của AstraZeneca và Đại học Oxford. Thỏa thuận được ký kết vào tháng 11 năm 2020 giữa AstraZeneca Việt Nam, Bộ Y tế và Công ty Cổ phần Vacxin Việt Nam (VNVC), đưa Việt Nam trở thành một trong những quốc gia đầu tiên ở Đông Nam Á tiếp cận loại vắc xin này.

Tin mới

Giá vàng hôm nay 25/02: Vàng nhẫn tăng vọt?

Giá vàng hôm nay 25/02: Vàng nhẫn tăng vọt?

Giá vàng hôm nay 25/02 trên thị trường trong nước, quốc tế như thế nào? Giá vàng SJC, giá vàng 9999, giá vàng DOJI, giá vàng PNJ, giá vàng 24k, giá vàng 18k ra sao… sẽ được Tri thức và Cuộc sống cập nhật liên tục.