Thuốc kém chất lượng chứ không phải thuốc giả

Thông tin mới nhất liên quan vụ việc VN Pharma nhập lậu thuốc giả ung thư, tại buổi họp báo chí thường kỳ Chính phủ chiều 30/8, báo chí đã đặt câu hỏi: “Vụ việc Công ty VN Pharma vừa qua làm giả hồ sơ và nhập hàng nghìn lô thuốc điều trị ung thư giả cho thấy lỗ hổng rất lớn trong quản lý của Bộ Y tế. Vụ việc này khiến người dân vô cùng bất an và hoang mang. Xin hỏi Chính phủ có những chia sẻ gì với những nỗi bất an và hoang mang của người dân. Chính phủ đã chỉ đạo Bộ Y tế thanh tra những gì trong vụ việc này?".

Tại buổi họp báo chí thường kỳ Chính phủ chiều 30/8, báo chí đã đặt câu hỏi liên quan vụ VN Pharma. Ảnh VGP.

Trả lời câu hỏi trên, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết, về vấn đề thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này.

“Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả bởi vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017).

Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất (Thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine); có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%); có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn); mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (Thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

Khoản 23 Điều này quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”.

Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Căn cứ Khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định. Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng.

Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%): không đạt yêu cầu. Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả”, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết.

Thủ tướng giao cho Thanh tra Chính phủ thanh tra việc cấp phép nhập khẩu

Liên quan vấn đề trên, tại buổi họp báo, Bộ trưởng, Chủ nhiệm VPCP Mai Tiến Dũng cho biết: “Ban Cán sự Đảng Chính phủ đang xây dựng một đề án nâng cao chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân để ngày mai sẽ báo cáo Bộ Chính trị và sẽ trình Hội nghị Ban Chấp hành Trung ương Đảng lần thứ 6. Đây là việc rất quan trọng, trách nhiệm của các cấp, các ngành là phải chăm lo sức khỏe của nhân dân”.

“Thủ tướng giao nhiệm vụ cho Bộ Y tế báo cáo về việc này, có thể nói là trong nội dung báo cáo không có nêu rõ những vấn đề quan tâm của Thủ tướng. Chiều nay, Thủ tướng kết luận giao cho Thanh tra Chính phủ sẽ thanh tra việc cấp phép nhập khẩu, đăng ký thuốc của Bộ Y tế, sẽ thanh tra toàn bộ việc này. Thanh tra Chính phủ sẽ rà soát lại toàn bộ để cho minh bạch, rõ ràng và công bố trước nhân dân.

Như vậy, không phải riêng lô thuốc trị bệnh ung thư nhập khẩu giả như báo chí và dư luận quan tâm mà sẽ kiểm tra toàn diện vấn đề này. Với chủ trương này, quan điểm của Thủ tướng là rất cương quyết kiểm tra sự thật, không loại trừ bất cứ trường hợp nào như Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã nói là không có vùng cấm”, Bộ trưởng Mai Tiến Dũng thông tin.

"Bộ trưởng Y tế không nói đến việc em chồng làm ở VN Pharma"

Tại buổi họp báo, báo chí cũng đặt câu hỏi: “Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến có phủ nhận thông tin em chồng của mình liên quan đến công ty VN Pharma. Đề nghị Người phát ngôn Chính phủ bình luận về sự trung thực của bà Bộ trưởng khi mà chính công ty này đã xác nhận em chồng bà Tiến là lãnh đạo công ty?”.

Trả lời câu hỏi này, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến khẳng định: “Về việc em chồng của Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến, Bộ trưởng không nói chứ không phải nói "không có". Hai việc này khác nhau. Bên cạnh đó, Luật chỉ quy định bố, mẹ, chồng, con không được làm chứ không nhắc đến em chồng. Bộ Trưởng cũng không báo cáo gì trong ban cán sự Đảng”.

Tại buổi họp báo, trả lời câu hỏi của báo chí, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết, việc Ban cán sự Đảng có hỏi không thì tôi xin trả lời là cá nhân tôi chưa bao giờ hỏi Bộ trưởng về việc này. Bộ trưởng cũng không báo cáo việc này tại các cuộc họp.

“Về việc Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đề nghị có sự tham gia của Thanh tra Chính phủ, tôi cho rằng việc này là cần thiết để làm minh bạch, rõ ràng mọi thắc mắc”, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết.

Nói về vấn đề Cục Quản lý Dược, Thứ trưởng Bộ Y tế cho hay: “Tôi xin được báo cáo về việc xử lý cán bộ có liên quan của Bộ Y tế như thông cáo báo chí của Bộ Y tế đã nêu chi tiết việc các cán bộ của Bộ Y tế ở Cục Quản lý dược chính là người đã phát hiện dấu hiệu nghi ngờ và tham mưu cho lãnh đạo Bộ Y tế chủ động đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc, sau đó tiếp tục hợp tác với cơ quan công an trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án. Trong quá trình điều tra đã tích cực cung cấp tài liệu chuyên môn phục vụ điều tra đầy đủ.

Đối với những người có thiếu sót đã giải trình và có chuyển công tác. Như vậy, khi xem xét vấn đề thì cần nhìn nhận khách quan và điều quan trọng là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kết luận của các cơ quan có thẩm quyền”, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến khẳng định.