Cục Quản lý Dược vừa có Công văn số 6346/QLD-CL ngày 26/4/2019 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể, Cục quyết định đình chỉ lưu hành toàn quốc Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK: VN-19406-15 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu, đối với các lô thuốc WCH7005E, WCH7006E, WCH7007E, WCH7008E (NSX: 25/8/2018 – HD: 24/8/2020)
 |
| Ảnh minh họa |
Quyết định đình chỉ thuốc do Dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu này căn cứ công văn của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm thuốc Viên nén bao phim Cetirizine 10mg, SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7008E và WCH7007E, NSX: 25/8/2017, HD: 24/8/2020 do Công ty Windlas Biotech Private limited (India) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu. Các lô thuốc Codupha nhập khẩu này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.
Cục Quản lý Dược cũng nhận được công văn đề ngày 01/4/2019 của Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) về việc đề nghị thu hồi thuốc. Theo đó, Công ty đã xác định 2 lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7007E và WCH7008E, NSX: 25/8/2017, HD: 24/8/2020 không ổn định về chất lượng, đã quyết định đình chỉ xuất khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ 2 lô thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam.
Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) cũng đề nghị tiếp tục thu hồi toàn bộ các lô thuốc gần nhất đã nhập khẩu vào Việt Nam, bao gồm các lô: WCH7005E, WCH7006E, WCPI7007E và WCII7008E.
Theo thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc, Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg chỉ định điều trị triệu chứng các biểu hiện dị ứng như viêm mũi dị ứng, sổ mũi theo mùa và không theo mùa; các bệnh ngoài da gây ngứa do dị ứng, bệnh mề đay mạn tính, viêm kết mạc dị ứng.
Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty CP Dược phẩm Trung ương Codupha phối họp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK: VN-19406-15, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện thông báo này, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
