Ngày 21/02/2019, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 01-19/Pol đề ngày 20/02/2019 của Công ty Polfarmex S.A. đề nghị tạm dừng lưu hành và thu hồi tất cả các lô thuốc Fenspirol (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml), SDK: VN-16884-13 tại Việt Nam. Văn thư của Công ty Polfarmex S.A. kèm theo Quyết đinh số 2/WS/2019 ngày 11/02/2019 của Cơ quan quản lý Dược Ba Lan về việc tạm dừng lưu hành thuốc sirô Elofen (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml) tại Ba Lan do Fenspiride có nguy cơ cao hơn lợi ích của thuốc.

Trước đó, ngày 15/02/2019, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn số 1784/QLD-CL về việc thu hồi thuốc Pneumorel do chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng

Fenspiride có tác dụng chống viêm đặc hiệu trên đường hô hấp và chống co thắt phế quản do tác động theo nhiều cơ chế khác nhau. Hoạt chất Fenspiride hydrochloride được sử dụng trong một số sản phẩm siro ho và thuốc ho.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành tất cả các lô thuốc Fenspirol (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml) do Công ty Polfannex S.A. sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc ho Fenspirol do Công ty Polfarmex S.A. sản xuất có nguy cơ không đảm bảo an toàn nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành cũng được yêu cầu thông báo việc thu hồi thuốc ho Fenspirol tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn, và trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride, thu hồi để trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng.