Sở Y tế Hà Nội vừa có thông báo thu hồi trên địa bàn thành phố mẫu thuốc PMRemem (Ginkgo biloba leaf ext dry conc (50:1) 120mg tương đương ginkgo biloba (dry) 6g), SĐK: VN-11788-11, lô SX: 918874, NSX: 03/02/2022, HD: 03/02/2025.
Loại thuốc trên do Công ty Probiotec Pharm Pty. Ltd. (Australia) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây (Hataphar) nhập khẩu. Mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH MTV 120 Armephaco không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng, độ tan rã và giới hạn nhiễm khuẩn.
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty CP Dược phẩm Hà Tây, Công ty CP Thương mại Dược phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco thực hiện triệt để thu hồi thuốc PMRemem không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở đã mua lô thuốc này từ Công ty TNHH MTV 120 Armephaco. Cùng đó, Sở Y tế Hà Nội sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các đơn vị và việc báo cáo tình hình phân phối, gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây…
 |
| Ngoài thuốc PMRemem, Dược Hà Tây từng bị thu hồi sản phẩm nào? (ảnh minh họa: Hataphar). |
Ngoài lô thuốc PMRemem, trước đó, ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng có văn bản chỉ đạo yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22010-19, số lô: E27621012, ngày sản xuất 8/7/2021, hạn dùng 7/7/2024. Loại thuốc trên do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Đây là thuốc giúp bổ sung hormone tuyến giáp, được sử dụng để điều trị thay thế cho các trường hợp mắc chứng suy giáp. Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi loại thuốc trên do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng, vi phạm mức độ 2.
Ngày 17/3/2023, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính với số tiền 70 triệu đồng đối với Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd (đại diện chấp hành xử phạt vi phạm hành chính là Công ty CP thương mại dược phẩm và Thiết bị y tế T&C, địa chỉ tại phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, TP Hà Nội). Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg) vi phạm chất lượng nêu trên.
Ở diễn biến liên quan, mới đây, Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính tổng số tiền 115 triệu đồng đối với Công ty CP Dược phẩm Hà Tây (địa chỉ trụ sở chính tại số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, TP Hà Nội), vì có 2 hành vi vi phạm hành chính liên quan đến lĩnh vực dược. Tổng Giám đốc công ty kiêm người đại diện theo pháp luật là ông Lê Xuân Thắng.
Cụ thể, qua kiểm tra, Cục Quản lý Dược xác định, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Pharnanca, số giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD-28954-18; Dexamethason 0,5mg, số GĐKLH: VD-20727-14; Pecrandil 10, số GĐKLH: VD30394-18; SM. Cefradin 500, số GĐKLH: VD-33785-19. Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, về tình tiết tăng nặng, công ty có hành vi vi phạm đối với 4 thuốc là vi phạm nhiều lần. Hành vi này của công ty bị xử phạt 100 triệu đồng.
Cùng với đó, công ty không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng đối với thuốc viên nang cứng Pharnanca, số GĐKLH: VD-28954-18 theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược. Đối với hành vi này, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây bị xử phạt 15 triệu đồng.
